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劳拉替尼临床数据及不良反应详解
浏览次数:190 日期:2020-07-09 小编:碧康制药

劳拉替尼是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第三代ALK抑制剂。今天碧康制药小编就来具体介绍下劳拉替尼临床数据及不良反应,一起来了解下吧。



王牌靶向药获批之路

2018年9月12日,劳拉替尼在日本获批上市;

2018年11月,FDA正式批准上市;

2019年3月,欧洲药品管理局(EMA)批准上市;

如今在中国香港获批,这也意味着中国的肺癌患者一线二线药物耐药后有了新的选择,新的希望!

临床数据分享

劳拉替尼在一组ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中被证明有效,这些患者以前使用过一个或多个ALK激酶抑制剂,他们被纳入了一项非随机、多队列、多中心研究(研究B7461001;NCT01970865),每次口服劳拉替尼100

mg,每日1次。

既往服用克唑替尼,未接受化疗:29人

既往服用克唑替尼,接受1~2线化疗:35人

既往服用过ALK抑制剂(非克唑替尼),无论是否接受化疗:28人

既往服用过两种ALK抑制剂,无论是否接受化疗:75人

既往服用过三种ALK抑制剂,无论是否接受化疗:48人

此次试验共有215名患者被登记在各个亚组中,患者的人口学特征为:59%女性,51%白人,34%亚洲人,中位年龄为53岁(29~85岁),18%的患者≥65岁。96%的患者在基线时的ECOG表现状态为0或1。所有患者均为转移性疾病,95%为腺癌。

经ICR(Independent Central Review 独立中央审查委员会)鉴定,69%的患者存在脑转移,其中,60%的患者曾接受过脑放疗,60% (n=89)在ICR中有可测量的疾病。

本次试验中,由ICR评估的主要疗效指标为总体反应率(ORR)和颅内ORR,其他疗效指标包括反应持续时间(DOR)和颅内DOR。

试验结果表明,患者的总体反应率(ORR)为48%(95%CI,42%~55%),完全缓解率(CR)为4%,部分缓解率(CR)为44%,持续反应时间(DOR)为12.5个月(95%CI,8.4~23.7)。

其中,在有可测量的颅内病变患者中,颅内ORR为60%(95%CI,49%~70%),CR为21%,PR为38%,颅内DOR为19.5个月(12.4~NR)。

在探索性分析中进行的亚组由先前的治疗确定,他们对劳拉替尼的反应率分别为:

119名接受克里唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂的患者,不论是否接受过化疗,其ORR=39%(95%CI,30~48);

13名接受艾乐替尼作为他们唯一的ALK抑制剂的患者,无论之前有没有化疗,其ORR=31%(95%CI,9~61);

13名接受色瑞替尼作为他们唯一的ALK抑制剂的患者,无论之前有没有化疗,其ORR=46%(95%CI,19~75)。

劳拉替尼的不良反应

在B7461001研究中,295例ALK阳性或ROS-1阳性转移性非小细胞肺癌患者每天口服一次劳拉替尼100mg,接触劳拉替尼的平均时间为12.5个月(1天至35个月),52%的患者接受Lorbrena劳拉替尼/洛拉替尼治疗12个月。

患者特征:中位年龄为53岁(19 – 85岁)、65岁以上(18%)、女性(58%)、白人(49%)、亚洲人(37%)和ECOG的表现状况为0或1(96%)。

在295例患者中,劳拉替尼常见的不良反应有:水肿(57%)、周围神经病变(47%)、认知效应、呼吸困难(27%)、疲劳(26%)、体重增加(24%)、情绪效应、关节痛(23%)、腹泻(22%)

劳拉替尼常见的3~4级不良反应有:呼吸困难(5.4%)、体重增加(4.4%)、水肿(3.1%)、周围神经病变(2.7%)、认知效应(2.0%)、情绪效应(1.7%)、呕吐(1%)

在295例患者中,劳拉替尼常见的实验室数据异常有:高胆固醇血症(96%)、高甘油三酯血症(90%)、高血糖、贫血(52%)、AST增加(37%)、低白蛋白血症(33%)、ALT升高(28%)、碱性磷酸酶增加、脂肪酶增加(24%)、血小板减少(23%)、淀粉酶增加、淋巴细胞减少(22%)低磷血症、高钾血症、低镁血症(21%)。

劳拉替尼常见的3~4级实验室异常数据有:高胆固醇血症、高甘油三酯血症(18%)、脂肪酶增加(10%)、高血糖(5%)、低磷血症、贫血(4.8%)、淀粉酶增加(3.9%)、淋巴细胞减少(3.4%)、ALT增加、AST增加(2.1%)、低白蛋白血症、碱性磷酸酶增加、高钾血症(1%)、血小板减少(0.3%)。

作为ALK第三代药物的劳拉替尼一上市,让一代药耐药换二代,二代药耐药换三代,直到第N代,这事情越来越靠谱!不仅提高治疗效率,还能大大延长患者的生存期!

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